ISO 10993 on kansainvälisen standardijärjestön (ISO) kehittämä standardi lääkinnällisten laitteiden biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä standardi, joka on perustettu vuonna 1995, luo ohjeet biologisen yhteensopivuuden testaamiseen maailmanlaajuisesti. Se on 20-osainen standardi, joka testaa kaiken ärsytyksestä viivästyneeseen yliherkkyyteen, vuorovaikutukseen veren kanssa ja materiaalien kemiallisiin ominaisuuksiin. Se voidaan laajasti ymmärtää testeinä ja periaatteina, joilla arvioidaan lääkinnällisiä laitteita sen varmistamiseksi, että niiden käytöstä ei aiheudu haitallisia vaikutuksia ihmiskehoon.
On erittäin tärkeää arvioida perusteellisesti lääkinnällisten laitteiden biologinen yhteensopivuus – eri laitteilla voi olla erilaisia vuorovaikutuksia kehon kudosten ja elinten kanssa. Esimerkiksi materiaali voi huuhtoutua lääkinnällisestä laitteesta ympäröiviin kudoksiin tai joutua vahingossa verenkiertoon. Jotkut näistä elementeistä voivat olla vaarallisia. ISO 10993 -standardi käyttää arviointiin eläinmalleja, in vitro -testejä ja analyyttistä kemiaa. Laitteet arvioidaan niiden kemiallisen ja fysikaalisen koostumuksen, kudostyyppien kanssa, joihin ne joutuvat kosketuksiin, ja kokonaisaltistuksen keston perusteella.
ISO 10993 tarjoaa ohjeita tarvittavista testaustyypeistä ja auttaa ymmärtämään ja arvioimaan saatuja tietoja. Se auttaa myös tunnistamaan alueita, joilla tarvitaan lisää tietoa, ja auttaa havaitsemaan aukkoja riskianalyysimenetelmien avulla. Kaikkien lääkinnällisten laitteiden valmistajien, sääntelijöiden ja laboratorioiden on noudatettava ISO 10993 -standardia. Laitteet luokitellaan joko implantteiksi, pinta- tai ulkoisiksi kommunikoiviksi, ja ne jaetaan edelleen altistuksen keston mukaan. Rajoitettu altistuminen kestää alle 24 tuntia, pitkäaikaisena pidetään mitä tahansa päivästä kuukauteen ja pysyvää yli kuukauden ajan.
Jotkut ISO 10993 -standardin mukaiset testit sisältävät paikallisten vaikutusten tarkistamisen, kun laite on istutettu kehoon, onko jäämiä ja miten materiaalit, kuten keramiikka, metallit ja polymeerit, hajoavat altistuessaan keholle. Jokainen testi on tärkeä monista syistä. Esimerkiksi yksi testi sisältää systeemisen toksisuuden arvioinnin. Tämän tarkoituksena on tutkia, vapauttaako laite materiaaleja kehoon ja jos on, niin missä pitoisuuksissa. Jos pitoisuus on liian korkea, se voi imeytyä ja levittää eri alueille, mikä johtaa äärimmäisiin myrkyllisiin vaikutuksiin.
Asiantuntijoiden, jotka käyttävät ISO 10993 -standardia systeemisen toksisuuden testaamiseen, on käytettävä omaa harkintaansa valittaessa asiaankuuluvat menettelyt standardiluetteloista varmistaakseen, että niitä sovelletaan testattavaan laitteeseen. Näiden standardien soveltamisessa on varaa arvioida, koska jäykkyys tai liian yksityiskohtaiset eritelmät voivat estää asiantuntijaa soveltamasta tärkeimpiä testausmenetelmiä. Jos ne poikkeavat standardissa määrätyistä menetelmistä, heidän on selitettävä testausmenetelmiensä perustelut ja osoitettava riittävästi tieteellistä tukea päätöksilleen.