Lääketieteellinen sopimusvalmistus on pitkälle erikoistunut teollisuus, joka keskittyy laitteiden suunnitteluun, prototyyppien laatimiseen, rakentamiseen ja pakkaamiseen kontrolloiduissa ja steriileissä ympäristöissä. Yritykset, jotka suorittavat lääketieteellistä sopimusvalmistusta, voivat usein luoda minkä tahansa tyyppisiä laitteita tai komponentteja lääketieteelliseen käyttöön. He tuntevat myös yleensä hyvin kaikki sovellettavat lait, määräykset ja standardit. Monissa tapauksissa yrityksillä tai niiden tuotantolaitoksilla on viranomais- tai kansainväliset sertifikaatit, jotka varmistavat prosessien eheyden.
Kaikki sopimusvalmistajat tarjoavat jonkinlaista ulkoistamispalvelua, jonka avulla yritys voi rakentaa komponentteja tai laitteita eritelmien mukaisesti. Tämä prosessi koostuu tyypillisesti liiketoiminnasta, joka menee sopimusvalmistajalle suunnittelulla, konseptilla tai kaavalla. Sopimusvalmistaja voi sitten tarjota tarjouksen siitä, kuinka paljon koko prosessi maksaa. Lääketieteellinen sopimusvalmistus on yksi esimerkki tästä käytännöstä, jota käytetään erityisesti terveydenhuollossa ja siihen liittyvillä aloilla käytettävien esineiden luomiseen.
Jos yrityksellä on suunnitelmia lääketieteelliselle laitteelle, mutta sillä ei ole tarvikkeita tai tietoa esineiden valmistamiseen, se säilyttää tyypillisesti lääketieteellisten sopimusvalmistajien palvelut. Koko tuotantovaihe voidaan ulkoistaa tällä tavalla, mukaan lukien steriili pakkaus, joka on sovellettavien määräysten ja testien mukainen. Muissa tapauksissa yrityksellä voi olla konsepti, mutta sillä ei ole keinoja suunnitella tai prototyyppiä. Lääketieteellisiä sopimuksia valmistavat yritykset voivat usein auttaa myös tässä vaiheessa ja viedä sen sitten läpi tuotannon, jos prototyyppinen laite on hyväksyttävä.
Yritys, joka tarjoaa lääketieteellistä sopimusvalmistusta, voi erikoistua pieniin, steriileihin kertakäyttötuotteisiin, suuriin laitteisiin tai mihin tahansa väliltä. Tilat ovat tyypillisesti tiukasti valvottuja ja sisältävät usein sertifioituja puhtaita huoneita steriloitujen esineiden rakentamiseen ja pakkaamiseen. Monissa tapauksissa laitos tai puhtaat tilat voivat olla hallituksen tai kansainvälisten järjestöjen sertifioimia. Nämä sertifikaatit voivat auttaa varmistamaan, että valmistusprosessit ovat tiukkojen vaatimusten mukaisia ja että kaikkia asianmukaisia sterilointimenetelmiä käytetään.
Lääketieteellisessä sopimusvalmistuksessa voidaan käyttää erilaisia sterilointimenetelmiä. Tilanteesta ja asiakkaan toiveista riippuen gammasäteitä, elektronista säteilykäsittelyä, eteenioksidikaasua ja muita menetelmiä voidaan käyttää sekä valmistettujen tavaroiden että työympäristön sterilointiin. Työntekijät käyttävät tyypillisesti steriloituja takkeja, hiusverkkoja ja muita varusteita varmistaakseen, että heidän valmistamansa lääkinnälliset laitteet pysyvät steriileinä. Steriilejä vaatteita ja pukuhuoneita tarjotaan usein, jotta työntekijät eivät tuota ulkoisia epäpuhtauksia laitokseen.