Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) loi ISO 13485: n ohjeeksi lääketieteelliselle teollisuudelle. Erityisesti ISO 13485 auttaa johtajia varmistamaan, että lääkinnälliset laitteet ovat edelleen toimintakunnossa, ja se kertoo myös näiden lääkinnällisten laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta. Näitä määräyksiä ja standardeja asettamalla ISO pyrkii varmistamaan, että lääketieteelliset säätiöt käyttävät vain laitteita, jotka auttavat potilaita eniten aiheuttamatta tahatonta haittaa. 13485 -standardi korvaa useita muita standardoituja asiakirjoja, ja se on yleensä yhdistetty ISO 9001 -standardiin, mutta sen ei tarvitse olla sitä.
ISO 13485 on opas lääketieteellisille laitoksille laadukkaiden lääketieteellisten laitteiden valmistamisesta ja ylläpidosta. Valmistuksen puolella 13485 -standardi näyttää arvot ja tiedot siitä, mikä tekee laitteista vakio- tai huonompia, ja huonompi on joko laitonta tai epäeettistä käyttää. Suunnittelu on myös standardoitu auttamaan lääkäreitä siirtymään yhdestä laitteesta uudempaan tai toisen valmistajan laitteeseen, joten lääketieteellinen laitos voi jatkaa työskentelyään ilman, että joutuu istumaan ja totuttelemaan uusiin laitteisiin.
Johtopuolella ISO 13485 hahmottaa, miten esimiesten ja johtajien tulisi tarkistaa laatu ja kuinka säilyttää tämä laatu. Luvuissa käsitellään laitteiden steriloinnin seurantaa ja raportointia, implantoitavien laitteiden tarkastamista, laitteiden tehokkuuden tarkistamista ja riskienhallinnan jatkamista. Johtajille tai esimiehille, jotka eivät ole innostuneita laitteiden jatkuvasta tarkistamisesta, on luku, jossa kuvataan, miksi laitteiden tarkastus on tärkeää, ja selitetään, että se on vakiohallinto, joka vastaa laadun varmistamisesta.
ISO 13485 korvaa kolme asiakirjaa, koska ne eivät ole yhtä nykyaikaisia tai koska asiakirjassa olevia tietoja on muokattu siten, että ne ovat tehokkaampia ja esittävät korkeammat tai realistisemmat laatustandardit. Nämä kolme asiakirjaa ovat EN 46001, EN 46002 ja ISO 13488. Siirtyminen standardiin 13485 auttaa pitämään lääketieteellisen laitoksen suljettuna huonolaatuisten laitteiden vuoksi ja lisää potilaiden luottamusta laitokseen.
Vaikka se ei ole välttämätöntä, ISO 9001 ja ISO 13485 on tyypillisesti kytketty toisiinsa. Tämä johtuu siitä, että molemmat standardit koskevat lääketieteellisiä laitteita ja tekniikkaa. Ero on siinä, että 13485 käsittelee laadukkaiden laitteiden hankkimista ja ylläpitoa, kun taas ISO 9001 -standardin tarkoituksena on jatkaa laadun parantamista, mikä ylittää 13485 -standardin ylläpitoa.