Mitä huumeiden turvallisuusasiantuntija tekee?

Lääketutkimuksessa ja -tuotannossa huumeiden turvallisuusasiantuntija vastaa lääkkeiden turvallisuusongelmien ja haittavaikutusten seurannasta ja tutkimisesta. Riippuen roolista, tämä voi tapahtua kliinisten tutkimusten aikana tai sen jälkeen, kun lääke on tuotu markkinoille. Tehtävänsä puitteissa hän hallinnoi tapauskertomuksia, järjestää ja analysoi niihin liittyviä tietoja ja ylläpitää asiakirjoja kaikista tutkimuksista ja niiden tuloksista. Joskus yhteistyössä sääntely- ja lääketieteellisten viranomaisten kanssa, huumeiden turvallisuuteen liittyvä avustaja on vastuussa siitä, että hän lähettää ajankohtaiset raportit liittyvistä tapauksista yrityksen menettelyjen mukaisesti. Työ voi myös sisältää tiedotusvälineille tai yleisölle suoraan tietyn lääkkeen turvallisuudesta.

Huumeiden turvallisuudesta vastaava työntekijä kirjaa kaikki saapuvat tapausraportit käyttämällä yrityksen ensisijaista tiedonhallintajärjestelmää. Tämän jälkeen hän toimittaa raportit myös vaadituille sääntelyviranomaisille ja muille tahoille, joilla voi olla osuutta asiaan. Tämä prosessi sisältää tapausten kaikkien osallistujien yhteystietojen tarkistamisen sekä toimitettujen raporttien oikeellisuuden. Kliinisten kokeiden aikana hän noudattaa yleensä samoja menettelyjä, mutta voi ulkoisesti hakea sijoittajille eikä sääntelyvirastoille. Lisäksi kliinisten tutkimusten yhteydessä hän valvoo myös sopimusten noudattamista ja tutkii koeprosessia turvallisuuden ja asianmukaisten menettelyjen varmistamiseksi.

Työ vaatii usein laajaa tutkivaa tutkimustoimintaa. Tällaiseen tutkimukseen kuuluu vertaisarvioidun kirjallisuuden lukeminen, lääketieteellisten ja laboratoriotulosten analysointi tai näiden testien suorittaminen suoraan. Kliinisissä tutkimuksissa tähän voi kuulua myös protokollien analysointi. Muita tehtäviä ovat analysoitujen tulosten tulkinta ja lääketieteellisten tai tieteellisten neuvojen antaminen alan lääketieteellisille viranomaisille tai laboratorion tutkijoille. Tutkinnan saattaminen päätökseen edellyttää myös kirjallisia raportteja, joissa dokumentoidaan kaikki tutkimuksen aikana tehdyt toimet ja sen lopullinen päätelmä.

Tutkimusten lisäksi huumausaineiden turvallisuusasiantuntija vastaa myös huumeiden turvallisuuden hallintaohjelmien suunnittelusta, toteuttamisesta ja ylläpidosta. Turvallisuusohjeiden laatiminen sekä asianmukaisten turvallisuustietokantojen ja niihin syötettyjen tietojen laadun varmistaminen on vain osa työtä. Tutkintaprosessin aikana hän on myös vastuussa turvaohjelman esittämisestä tarvittaessa. Turvallisuuskoulutus kuuluu tähän samaan johtamiskategoriaan, kun huumausaineiden turvallisuusasiantuntija tarjoaa koulutusta yrityksen huumeiden samasta käytöstä sekä sisäisesti että ulkoisesti. Huumeturvallisuusasiantuntijaksi ryhtyminen edellyttää siis farmasian, sairaanhoitajan tai biotieteiden tutkintoa ja vähintään vuoden kokemusta huumeiden turvallisuudesta.