Mitä ovat jäännösliuottimet?

Jäännösliuottimet ovat kemikaaleja, joita lääkeyhtiöt käyttävät eri reseptilääkkeiden valmistuksessa. Niillä on erilaisia ​​myrkyllisyysasteita, jotka on luokiteltu kolmen tason mukaan. Joskus jäännösliuottimet ovat valmistusprosessin sivutuote. Niitä pidetään orgaanisina haihtuvina kemikaaleina, jotka useimpien lääkkeiden valmistajien on poistettava mahdollisimman paljon valmiista tuotteistaan.

Lääketeollisuus käyttää jäännösliuottimia erilaisissa valmistusmenetelmissä. Joskus kemikaaleja käytetään yhdistämään lääkkeen ainesosat. Liuottimia voidaan käyttää myös lääkkeen ainesosien muuttamiseen eri muotoon, kuten kiteisiin. Niitä voidaan käyttää ainesosien valmistamiseen ennen valmistusprosessia. Muina aikoina lääkkeen ainesosien yhdistämisen tuloksena syntyy jäännösliuottimia.

Koska lääkkeet ovat olennaisesti yhdistelmä eristettyjä kemiallisia yhdisteitä, niiden sekoittaminen toisinaan voi johtaa sivutuotteisiin, joita valmistusprosessi ei pysty poistamaan kokonaan. Jos valmistajat ovat tietoisia siitä, että tiettyjen lääkkeiden tuotantoprosessi todennäköisesti johtaa liuottimien jäännöksiin, heidän on yleensä testattava ne. Myrkyllisyys ja liuottimien tyypit mitataan. Noudattaakseen kansallisia turvallisuusohjeita ja etiikkaa ihmisten altistumisesta kemikaaleille valmistajat voivat sallia vain tiettyjen liuottimien jäämisen valmiisiin tuotteisiinsa.

Tuotespesifikaatioiden mukaan lääkkeiden valmistajien on poistettava tietyt määrät liuotinaineita lopputuotteistaan. On olemassa joukko liuottimia, joita ei tule käyttää lääkkeen valmistusprosessin aikana korkean myrkyllisyyden ja turvallisuusongelmien vuoksi. Jotkut näistä orgaanisista kemikaaleista sisältävät bentseeniä ja hiilitetrakloridia. Muita liuottimia, joita useimmat valmistajat yrittävät välttää, ovat dikloorieteeni ja trikloorieteeni.

Lääkkeiden valmistusprosessissa mahdollisesti käytettävien jäännösliuottimien toisen ryhmän katsotaan olevan jonkin verran alhaisempi myrkyllisyys. Valmistajien on edelleen rajoitettava näiden kemikaalien käyttöä, mutta he voivat sisällyttää ne prosessiin tietyissä olosuhteissa. Jotkut näistä kemikaaleista ovat sulfolaani, tetraliini ja kloroformi. Näiden kemikaalien määrä, joka saa jäädä valmiisiin lääkkeisiin, ei saa ylittää kansallisia turvallisuustasoja.

Matalan myrkyllisyyden liuottimia saa käyttää lääkkeiden valmistukseen, mutta niitä ei saa käyttää liikaa. Samoin kuin niiden hieman myrkyllisemmät vastaavat ryhmässä kaksi, sallitaan vain enimmäismäärät kansallisia turvallisuustasoja kohti. Näiden liuottimien aiheuttamaa riskiä ihmisille pidetään yleensä niin vähäpätöisenä, että kansalliset hallitukset ja valmistajat eivät vaadi niiden virallista tunnistamista.