Lähdeasiakirja on alkuperäinen asiakirja, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa. Lähdeasiakirjat ovat kriittinen osa tietojen keräämistä, joita käytetään johtopäätöksen tekemiseen, ja tutkijat voivat tarkastaa ne, jotka päättävät, kestävätkö kliinisen tutkimuksen tulokset tiukat tieteelliset arvioinnit. Näitä asiakirjoja on käsiteltävä huolellisesti, koska ne ovat kriittisiä itse kokeelle, mutta ne sisältävät myös luottamuksellisia potilastietoja.
Jotta asiakirjaa voidaan pitää alkuperäisenä asiakirjana, sen on oltava alkuperäinen tai oikeaksi todistettu jäljennös. Tämä on suunniteltu estämään tilanteet, joissa tietoja väärennetään tutkimustulosten manipuloimiseksi, ja vältetään ongelmat, kuten huonot kopiot, joita on vaikea lukea ja jotka voivat olla hämmentäviä kokeilutietojen kävijöille. Monissa kokeissa käytetään vakiomuotoista lähdeasiakirjamuotoa, kuten yhtä peruslomaketta potilaskertomuksille, jotta lähdeasiakirjojen tarkastelu olisi helppoa.
Lähdeasiakirjat sisältävät lääketieteellisten kuvantamistutkimusten, kuten röntgen- ja MRIS-tutkimustulokset, laboratorioraportit, lääketieteelliset tiedot, tulosteet diagnostisista arvioinneista, kuten spirometria ja elektrokardiografia, kopiot tietoisista suostumuslomakkeista, päiväkirjat, joita potilaat pitävät vastaustensa kirjaamiseksi tutkimukseen , tutkijoiden muistiinpanoja ja niin edelleen. Jokaisella potilaalla on tiedosto, joka on täynnä lähdeasiakirjoja, ja nämä tiedostot tallennetaan suojattuun alueeseen, johon vain valtuutettu henkilöstö voi päästä käsiksi. Lähdeasiakirja voi sisältää potilastietoja sekä tutkittavaa laitetta tai lääkettä koskevia tietoja, mikä tekee turvallisuudesta kriittisen.
Kun tutkijat arvioivat kliinisen tutkimuksen tuloksia tulosten kirjoittamista varten, he viittaavat lähdeasiakirjoihin. Samoja asiakirjoja käyttävät myös tarkastusviranomaiset, jotka vahvistavat oikeudenkäynnin tuloksen. Jos alkuperäistä ei jostain syystä ole saatavilla ja oikeaksi todistettua kopiota on käytettävä, tarkastaja saattaa haluta selityksen korvaukselle, koska alkuperäisen asiakirjan katoaminen tai varastaminen voi vaarantaa tutkimuksen.
Koska lähdeasiakirjaa tutkivat paitsi tutkijat myös tilintarkastajat ja muu henkilöstö, sen on oltava selkeästi muotoiltu ja hyvin esitetty. Tutkijat yrittävät välttää pikavalintojen, kuten lyhenteiden, käyttöä ja heidän on täytettävä asiakirjat siististi ja selkeästi. Jos lähdeasiakirjat ovat hämmentäviä tai huonosti organisoituja, ne voivat heijastua heikosti itse tutkimukseen ja tarkastajat ja muut tarkastajat voivat olla huolissaan tietojen eheydestä ja tutkimuksen tehokkuudesta.