Bioekvivalenssi on vakiomuotoinen geneerinen lääke, jonka on täytettävä ennen kuin se voidaan julkaista markkinoilla. Kun lääkkeet ovat bioekvivalentteja, niitä pidetään toiminnallisesti samoina. Tuotemerkillä ja geneerisellä tuotteella pitäisi olla samat vaikutukset ja hyvin pieniä vaihteluita. Kun yritykset valmistelevat geneerisiä lääkkeitä vapautettavaksi, sääntelyvirasto tarkistaa lääkkeiden bioekvivalenssin, ja kuten tuotenimeä sisältävät lääkkeet, ne voidaan myöhemmin vetää pois markkinoilta, jos ne ovat vaarallisia tai jos lisätutkimukset osoittavat, että ne eivät ole todellisuudessa bioekvivalentteja.
Jotta bioekvivalenssistandardi täyttyy, lääkkeen vaikuttava aine voi imeytyä elimistöön samalla annoksella ja samalla nopeudella kuin sitä lääkettä, johon sitä verrataan. Tämä voi olla vaikeampaa kuin miltä se kuulostaa. Kaksi lääkeainetta, joilla on sama vaikuttava aine, voivat imeytyä eri tavalla niiden valmistukseen liittyvien inaktiivisten ainesosien mukaan. Eri pinnoitteiden, täytteiden ja muiden ainesosien käyttö voi muuttaa lääkkeen imeytymistapaa, ja kaikki nämä yksityiskohdat on säädettävä ennen lääkkeen testaamista.
Kätevyyden vuoksi bioekvivalentit lääkkeet on pakattava samoihin muotoihin ja annoksiin. Jos lääke on saatavana esimerkiksi suun kautta otettavina tabletteina, bioekvivalenttisen version valmistamiseen käytetään suun kautta otettavia tabletteja, ja saatavilla olevat koot ovat samat. Tämä on suunniteltu varmistamaan, että reseptit voidaan vaihtaa helposti ilman riskiä potilaalle. Jos potilaalle määrätään viiden milligramman tabletti kahdesti päivässä, mitä tahansa bioekvivalenttia lääkitystä voidaan käyttää turvallisesti reseptin täyttämiseen.
Kun biologisen vastaavuuden standardi täyttyy, se tarkoittaa, että geneerinen formulaatio on yhtä turvallinen ja tehokas kuin tuotenimi. Se vaikuttaa samalla tavalla kehoon ja sitä voidaan käyttää keskenään ja identtisesti. Lääkkeiden välillä voi kuitenkin olla pieniä eroja inaktiivisten ainesosien vuoksi. Yksi lääke voi käyttää esimerkiksi maissitärkkelystä täyteaineena, mahdollisesti aiheuttaen allergiariskin, kun taas toinen ei. Näiden erojen tunteminen on tärkeää allergikoille, koska heidän on varmistettava, että kun lääkitys on määrätty, he saavat sen turvallisessa muodossa.
Jos testaus osoittaa, että lääke ei ole bioekvivalentti, se on muotoiltava uudelleen ja testattava uudelleen bioekvivalenssin varalta. Tämä voi olla kallista, ja se voidaan välttää, jos mahdollista, ottamalla huolelliset vaiheet koko kehityksen ja varhaisen testauksen aikana. Bioekvivalentit geneeriset lääkkeet ovat halvempia kuin tuotemerkkivalmisteet, koska niiden valmistajien ei tarvitse investoida kliinisiin tutkimuksiin vaikuttavan aineen turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi, kuten tämä on jo tehty.