Varoitus mustasta laatikosta on reseptilääkkeen pakkauksessa oleva varoitus, joka varoittaa potilaita ja lääkemääräystä määrääviä lääkkeitä mahdollisista vaarallisista sivuvaikutuksista. Tätä varoitusjärjestelmää käyttää pääasiassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Yhdysvaltain sääntelyvirasto, joka valvoo Yhdysvalloissa tuotettujen ja myytyjen lääkkeiden turvallisuutta. Muut kansalliset sääntelyvirastot voivat käyttää erilaisia järjestelmiä ilmoittaakseen huumeiden olevan mahdollisesti vaarallisia.
Kun lääke saa mustan laatikon varoituksen, se tarkoittaa, että lääketutkimukset ovat osoittaneet, että sillä voi olla vaarallisia tai jopa tappavia sivuvaikutuksia. Nämä varoitukset lisätään usein takautuvasti rutiinikäytön aikana paljastetun lääkkeen tiedon seurauksena. Kun terveydenhuollon ammattilaiset alkavat raportoida reseptilääkkeen vaarallisista sivuvaikutuksista, FDA voi järjestää tarkistuksen päättääkseen, tarvitseeko lääke varoituksen etiketissä.
Tämän termin ”musta laatikko” viittaa lihavoituun mustaan reunaan, joka on piirretty varoituksen ympärille. Tämän reunan tarkoituksena on kiinnittää huomiota varoitukseen ja poistaa se muista tiedoista, joita lääkepakkauksissa voi olla. Koska yleinen tietoisuus mustan laatikon varoituksen vaikutuksista on laaja, huumeiden pakkauksissa oleva musta laatikko varoittaa siitä, että huume on vaarallinen jo ennen kuin ihmiset lukevat tekstin.
Varoitukset mustasta laatikosta on tyypillisesti sisällytettävä lääkkeen pakkaukseen ja painettuihin lisäyksiin, joita käytetään potilaille ja lääkemääräyksen antajille. Ne on suunniteltu varoittamaan potilaita lääkkeen mahdollisesta vaarallisuudesta, ja ne varoittavat myös apteekkeja ja muita lääketieteen ammattilaisia. Potilaat, jotka saavat tällaisen varoituksen sisältävän lääkkeen, saattavat haluta keskustella siitä ja sen vaikutuksista terveydenhuollon tarjoajan kanssa, koska ihmisten ei pitäisi ottaa lääkkeitä, joilla voi olla tappavia sivuvaikutuksia, tietämättä, mitä nämä sivuvaikutukset ovat ja miten ne tunnistetaan.
Joitakin merkittäviä esimerkkejä ovat masennuslääkkeitä koskevat varoitukset, jotka osoittavat, että nämä lääkkeet voivat aiheuttaa itsemurha -ajatuksia nuorilla ja lapsilla, ja varoitusta antikoagulantti huumeiden verenvuotoriskistä lääkityksen aikana. Yleisesti ottaen lääkkeitä, joilla on erittäin vakavia sivuvaikutuksia, jätetään markkinoille, koska niiden etuja pidetään arvokkaampina kuin mahdollisia vaaroja, vaikka mustan laatikon lääke poistetaan joskus markkinoilta FDA: n arvioinnin jälkeen.