Mikä on endotoksiinitesti?

Endotoksiinitesti on laboratoriotesti, joka tarkistaa endotoksiinien, kuten lipopolysakkaridin, esiintymisen näytteessä. Endotoksiinit ovat kemiallisia yhdisteitä, joita valmistavat pääasiassa gramnegatiiviset bakteerit. Ne voivat olla erittäin vaarallisia ihmisille ja johtaa terveysolosuhteisiin, kuten septiseen sokkiin, jos ne tulevat verenkiertoon. Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistajat käyttävät laadunvalvonnassa endotoksiinitestausta varmistaakseen, että heidän tuotteensa ovat puhtaita ja turvallisia käyttää. Tämä testaus voi olla hyödyllinen myös laboratorioille, jotka ovat huolissaan tutkimuksessa käytettyjen näytteiden saastumisesta.

Klassinen endotoksiinitesti perustuu hevosenkengänrapujen verestä löytyvään yhdisteeseen. Tämä yhdiste aiheuttaa hyytymistä endotoksiinien läsnä ollessa. Valmistajat keräävät verta hevosenkenkärapuista, jotta endotoksiinitestisarjoja saadaan tasaisesti. Laboratorioteknikko voi suorittaa erityyppisiä testejä käyttämällä tätä yhdistettä nähdäkseen, onko näytteessä endotoksiineja ja määrittääkseen niiden pitoisuudet.

Kun lääkkeet tai laitteet ovat saastuneet endotoksiinilla, tämä voi altistaa potilaat riskille. Ihmiset, jotka ovat jo sairaita, voivat heikentää aineenvaihduntaa ja voivat sairastua vakavasti, jos he käyttävät saastuneita lääkkeitä tai käyttävät saastuneita laitteita. Valmistajat ja muut laitokset suorittavat säännöllisesti endotoksiinitestauksia löytääkseen merkkejä saastumisesta. Jos endotoksiinitesti paljastaa ongelman, valmistaja voi keskeyttää erän jakelun tai palauttaa sen takaisin, jos se on jo markkinoilla. Testaus suoritetaan säännöllisesti yhdessä muiden turvallisuuden laadunvalvontatoimenpiteiden kanssa.

Tutkimuslaboratorioissa endotoksiinikontaminaatio on jatkuva ongelma. Monet näytteet vaativat hoitoa endotoksiinien poistamiseksi, ja endotoksiinitestin on varmistettava hoidon onnistuminen. Ihmiset, jotka suorittavat tutkimusta saastuneilla näytteillä, eivät saa luotettavia, toistettavia tai hyödyllisiä tuloksia. Tapauksissa, joissa kontaminaatio vaarantaa kokeen, voi myös olla hyödyllistä tietää enemmän saastumisen luonteesta ja lähteestä, koska tämä voi olla hyödyllistä tulevien ongelmien välttämiseksi ja kokeilun tulosten ymmärtämiseksi.

Monet laboratoriot tarjoavat endotoksiinitestipalveluja ihmisille, jotka tarvitsevat vain määräaikaistestausta. Muut yritykset ylläpitävät omia tilojaan testausta varten. Kaikissa tapauksissa erittäin tarkat protokollat ​​määräävät, miten teknikot suorittavat testin. Ihmisten on kirjattava toimintansa ja toimitettava huolellinen dokumentaatio. Tämä mahdollistaa testauskäytäntöjen auditoinnin ongelmatilanteissa. Tuotantotiloissa turvallisuustarkastajat voivat pyytää tarkistamaan nämä tiedot osana rutiinitarkastusta varmistaakseen, että laitos täyttää lakisääteiset vaatimukset.