Hatch-Waxman Act, joka on virallisesti nimeltään 1984 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, annettiin kannustaakseen kilpailua merkkituotteiden ja geneeristen lääkeyhtiöiden välillä. Se saavutti tämän luomalla geneeristen lääkkeiden nopeamman hyväksymisprosessin, nimeltään lyhennetty uusi lääkeainesovellus (ANDA). Samalla se pyrki suojelemaan merkkituotteita laajentamalla niiden patenttisuojaa. Kaiken kaikkiaan teko on onnistunut tuomaan geneerisiä lääkkeitä markkinoille.
Geneerinen lääke on melko samanlainen kuin ellei aivan sama kuin tuotenimi. Sen tulisi olla sama annostuksessa, käyttötarkoituksessa, antomuodossa, laadussa ja suorituskyvyssä. Kuka tahansa voi valmistaa geneerisiä lääkkeitä sen jälkeen, kun tuotemerkkilääkkeen patentti on päättynyt. Niitä halutaan usein, koska ne ovat edullisempia.
Yksi tapa, jolla Hatch-Waxman Act vaikuttaa geneeristen lääkkeiden nopeuttamiseen markkinoilla, on ANDA-prosessi. Sovellus tarjoaa FDA: lle kaikki tarvittavat tiedot geneerisen lääkkeen tarkistamista ja hyväksymistä varten. Sen on todistettava, että geneerinen lääke on tuotemerkkilääkkeen bioekvivalentti, eli se toimii samalla tavalla kuin tuotenimi ja sillä on samat vaikuttavat aineet.
Sovelluksen sanotaan olevan lyhennetty, koska toisin kuin ei-geneeriset lääkkeet, geneerisen ei tarvitse käydä läpi eläinkokeita tai ihmisiä. Tämä tuotemerkkiversion testaus on jo suoritettu. Sovellus on lyhentänyt huomattavasti geneeristen lääkkeiden valmistusaikaa. Ennen kuin laki tuli lakiin, geneerisen lääkkeen tulo markkinoille kesti tyypillisesti kaksi tai kolme vuotta, kun lääkepatentti oli vanhentunut. Esityksen jälkeen tämä aika lyhennettiin useisiin kuukausiin.
Toinen Hatch-Waxman -lain osa oli tuotemerkkilääkkeiden patenttisuojan voimassaolon pidentäminen. Koska lainsäädäntö kannusti geneeristen lääkkeiden tuotantoa ja kulutusta, oli mahdollista, että merkkituotteiden tuottajia uhkaa kilpailu geneeristen lääkkeiden kanssa. Bändinimellä toimivien lääkeyritysten suojelutoimenpiteenä yrityksille säädettiin menettelyistä, joilla lääkepatenttia voitaisiin jatkaa viidellä vuodella. Ennen lakia suurin osa huumepatenteista kesti noin yhdeksän vuotta, mutta nyt ne kestävät keskimäärin 11-12 vuotta.
Hatch-Waxman -lain voimaantulon jälkeen vuonna 1984 geneeristen lääkkeiden määrä markkinoilla on kasvanut merkittävästi. Ennen lakia vain 35 prosentilla lääkkeistä, jotka eivät enää olleet patenttisuojan alaisia, oli geneerisiä vastaavia, ja vaikka geneerisiä lääkkeitä oli saatavilla, niitä ei usein ostettu. Nykyään useimmilla suurilla lääkkeillä, jotka eivät ole enää patenttisuojan alaisia, on geneerisiä vastineita, ja niitä käytetään laajalti.