ISO 14971 on kansainvälinen standardi, joka kattaa lääkinnällisten laitteiden riskienhallintajärjestelmän. Vaikka ISO 14971 -standardia voidaan käyttää vapaaehtoisena standardina, sitä voidaan käyttää pakollisena lakisääteisenä vaatimuksena joissakin maissa. Esimerkiksi kaikissa Euroopan unionin maissa vaaditaan lääkinnällisistä laitteista annetulla direktiivillä kansallisia lakeja, jotka pakottavat laitevalmistajat noudattamaan standardia.
Yksi ISO 14971: n perusperiaatteista on, että mikään lääketieteellinen laite ei voi olla täysin riskitön. Siksi se toimii riskien rajoittamisen perusteella ottaen huomioon sekä vahingon aiheuttavan laitteen todennäköisyyden että tällaisen vahingon vakavuuden, jos se tapahtuu. Siinä ei aseteta tiettyä hyväksyttävää riskitasoa, vaan se kattaa tavan, jolla valmistajat voivat arvioida riskiä ja tehdä tietoon perustuvia päätöksiä.
Vaikka standardi käsittelee ensisijaisesti riskiä potilaille, se kattaa mahdollisen riskin muille ihmisille, laitteille ja ympäristölle. Se käsittelee erityisesti valmistajan riskienhallintaa. Standardi ei käsittele muiden osapuolten päätösten riskienhallintaa, esimerkiksi tapaa, jolla lääketieteen ammattilaiset punnitsevat laitteiden mahdollisen riskin potilaiden mahdollisen hyödyn kanssa.
ISO 14971: n tärkein vaatimus valmistajille on riskienhallintaprosessin luominen. Tämän prosessin on oltava käynnissä koko laitteen käyttöiän ajan. Tämä tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että hyväksyttävän riskin varmistaminen valmistajan ja myynnin kohdalla ei riitä.
Riskienhallintaprosessin on sisällettävä neljä osaa: analyysi, arviointi, valvonta ja tiedotus. Analyysissä tarkastellaan laitetta, sen turvaominaisuuksia, sen mahdollisia vaaroja ja niistä aiheutuvia riskejä. Arviointi sisältää tietojen ottamisen analyysistä ja sen päättämisen, ovatko ne hyväksyttäviä tai osoittavat muutostarpeen. Riskienhallintaan kuuluu tutkia, miten riskejä voidaan lieventää ja tuovatko riskien vähentämisen edellyttämät toimet itse uusia riskejä. Tietoihin kuuluu muun prosessin yksityiskohtien kokoaminen selkeästi tulevaa käyttöä varten.
ISO 14971 sisältää myös useita vaatimuksia riskienhallintaprosessin suorittamisesta. Valmistajan ylimmän johdon on varmistettava, että prosessin suorittamiseen on riittävästi resursseja. Niiden on myös määritettävä laitteen hyväksyttävä riskitaso. Riskienhallintaprosessin tosiasiallisesti suorittavien on oltava riittävän päteviä tai kokeneita, mikä voi sisältää sekä riskinhallinnan ymmärtämisen että itse laitteen asiantuntemuksen.