ISO 9001 on asiakaspalvelukeskeinen, laadunhallintastandardi, jonka kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) hyväksyi ensimmäisen kerran vuonna 2000. Standardin mukaan organisaatioiden on osoitettava kykynsä täyttää tai ylittää asiakastyytyväisyys tuotteen toiminnassa, laadussa ja suorituskyvyssä. Samoin vaatimustenmukaisten organisaatioiden on myös noudatettava tiukasti tuotantoprosesseja ja tuloksia koskevia sääntelyvaatimuksia, alan standardeja ja parhaita käytäntöjä. Lyhyesti sanottuna ISO 9001 -standardit varmistavat, että organisaatiot tarjoavat laadukkaita tuotteita ja samalla kannustavat asiakkaita, loppukäyttäjiä ja sääntelyvirastoja antamaan palautetta.
Kansainvälistä yhteisymmärrystä käytettiin määritettäessä standardeja, joita sovelletaan yleisesti kaikkiin organisaatioihin tuotteista ja palveluista, jotka täyttävät sekä asiakkaiden että viranomaisvaatimukset. Säännösten noudattaminen ja asiakkaiden odotukset eivät kuitenkaan riitä täyttämään ISO 9001 -standardeja. Organisaatioiden on myös luotava järjestelmiä jatkuvaan parantamiseen liittyviin aloitteisiin ja osallistuttava niihin aktiivisesti. Itsetarkastuksia, vapaaehtoisia asiakasauditointeja ja riippumattomia kolmannen osapuolen sertifiointielimiä kannustetaan auttamaan organisaatioita jatkuvan parantamisen pyrkimyksissä.
ISO 9001 -standardia ja sen vaatimuksia on tarkoitus soveltaa kaikkiin organisaatioihin koosta tai toimialasta riippumatta. Sellaisena ISO ei määrää, miten organisaation on täytettävä vaatimukset, vaan vain ohjevaatimukset täytetään. Tällaisissa olosuhteissa annettujen yleisten standardien avulla jokainen organisaatio voi määrittää omat ainutlaatuiset prosessinsa ja valvontatoimenpiteensä vaatimusten noudattamisen ylläpitämiseksi. Tietyt vakiomuotoisten kriteerien tekstissä olevat lausekkeet, joiden mukaan organisaatio voi saada poissulkemisen harvinaisissa tapauksissa, joita ei voida soveltaa. Poissuljetut standardit eivät voi vaikuttaa organisaation velvollisuuteen varmistaa laadukas tuotanto, jotta vaatimustenmukaisuusvaatimukset eivät joutuisi kieltäytymään ISO 9001 -sertifioinnista.
ISO 9000 -standardiperheestä ISO 9001, sellaisena kuin se on tarkistettuna vuonna 2008 ja täydennetty vuonna 2009, on ainoa standardi, jolle organisaatiot voivat hakea sertifiointia. Sertifiointi ei ole vaatimustenmukaisuusvaatimus, mutta sertifioinnin tarkoituksena on vakuuttaa asiakkaat siitä, että organisaatio todella noudattaa vaatimuksia. ISO 9001 -sertifikaatti soveltuu liiketoimintaan ja liiketoimintaympäristöihin luottamuksen lisäämiseksi erityisesti tilanteissa, joissa on kyse uusista liikesuhteista tai yhteisyrityksistä.
Esimerkiksi Yhdysvalloissa sijaitseva tuotantolaitos voi maantieteellisen sijainnin vuoksi joutua vaikeuksiin suorittaa due diligence -tapahtumaa ulkomaille. Tieto siitä, että organisaatio on ISO 9001 -standardien mukainen, voi auttaa poistamaan huolenaiheet. Dokumentaatio siitä, että toimittaja ei ainoastaan totea vaatimustenmukaisuutta vaan on läpäissyt sertifioinnin tiukat vaatimukset, lisää luottamusta uuteen liiketoiminta -suhteeseen. Kun kaikki asiat ovat tasa -arvoisia, ISO -sertifiointi voisi itse asiassa vaikuttaa sopimukseen tai liikesuhteeseen, erityisesti organisaatioille, joilla on rajalliset resurssit due diligence -menetelmän suorittamiseen.