Kliinisiä kokeita koskeva direktiivi on Euroopan parlamentin antama lainsäädäntö, jolla säännellään kliinisten tutkimusten käytäntöä Euroopan unionissa. Tämä asiakirja, joka tunnetaan virallisesti direktiivillä 2001/20/EY ja hyväksyttiin huhtikuussa 2001, luo puitteet kliinisten tutkimusten alueelliselle sääntelylle Euroopan unionissa. Tämän tarkoituksena oli virtaviivaistaa prosessia ja tarjota samalla asianmukaiset suojat kuluttajille ja kliinisiin kokeisiin osallistujille. Muun EU -lainsäädännön tavoin se luo jäsenvaltioille suuntaviivoja, joita heidän on noudatettava laatiessaan omaa lainsäädäntöään ja politiikkaansa tavoitteena yhdenmukaistettujen lakisääteisten vaatimusten luominen.
Kliinisiä kokeita koskevassa direktiivissä on useita osia, joissa määritellään kliiniset tutkimukset, annetaan erityisiä turvallisuusohjeita erityisesti alaikäisille ja heikentyneille henkisille toimintakyvyille sekä laaditaan säännöt kliinisten tutkimusten hyväksynnän saamiseksi. Ihmiset, jotka haluavat testata lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita Euroopan unionissa, tarvitsevat eettisen lautakunnan hyväksynnän projekteilleen ja heidän on toimitettava yksityiskohtainen hakemus, jossa keskustellaan kokeen luonteesta ja osallistujien suojelemiseksi otetuista suojatoimista.
Direktiivi koskee hyvin kansanterveyden suojelua, kliinisten tutkimusten eettisten kysymysten käsittelyä ja kokeiden turvallisuuden varmistamista. Jotkut kriitikot väittivät, että kliinisiä kokeita koskeva direktiivi rajoitti lääketieteellisten testien laajuutta Euroopan unionissa, mikä vaikeutti yritysten innovointia. Toiset kokivat sen tehostavan prosessia luomalla yhdenmukaisen sääntelykehyksen yksittäisille jäsenmaille omaksumista, mikä helpottaa yritysten kliinisten kokeiden hyväksynnän saamista niin kauan kuin ne noudattavat tämän direktiivin ohjeita.
Kliinisiä kokeita koskevan direktiivin mukaan yritysten on täytettävä tietyt parametrit kliinisissä tutkimuksissa. Yksittäiset jäsenmaat voivat asettaa erityisiä standardeja kliinisten tutkimusten hyväksymiselle, ja ne voivat vaatia lisäsääntelytoimia politiikastaan riippuen. Koesuunnitelman on osoitettava, että osallistujien turvallisuustarpeet on pidetty ensisijaisina, ja samalla on osoitettava kokeen tehtävä; jos yritys ei voi näyttää, mitä se tarkalleen aikoo testata, oikeudenkäyntiä ei hyväksytä.
Yritykset, jotka aikovat hakea hyväksyntää lääkkeille useissa maissa, saattavat joutua suorittamaan erilaisia kliinisiä kokeita täyttääkseen sääntelyvirastojen asettamat standardit. Monilla yrityksillä on oikeudellinen osasto, joka on erikoistunut kliinisiin kokeisiin. Jos he eivät tee niin, he voivat neuvotella ulkopuolisen neuvonantajan kanssa varmistaakseen, että kliiniset tutkimukset suoritetaan mahdollisimman tehokkaasti.