Lääkinnällisten tuotteiden vastuulla tarkoitetaan sitä oikeudellista laajuutta, jossa lääkkeiden valmistaja tai toimittaja on vastuussa vammoista tai kuolemista, jotka ovat aiheutuneet tuotteen toimintahäiriöstä tai vääristä merkinnöistä. Vaikka lääkkeet eivät voi taata hoidon onnistumista, yleisesti oletetaan, että ne eivät saa aiheuttaa kohtuutonta haittaa huolimattomuudesta tai siitä, ettei asiakkaita ole asianmukaisesti varoitettu. Lääkinnällisten tuotteiden vastuu on usein kysymys tuotteiden valmistajia ja myyjiä koskevissa oikeusjutuissa.
Yleensä lääkinnällisten tuotteiden vastuutapaukset syntyvät, kun henkilö on loukkaantunut tai kuollut lääkkeen käytön aikana. Tämän lainkäyttöalueen piiriin kuuluvat tuotteet voivat sisältää kirurgisia tai diagnostisia laitteita tai laitteita, kuten kuulolaitteita, pyörätuoleja ja kävelijöitä. Farmaseuttisia lääkkeitä, kuten reseptilääkkeitä, ei yleensä pidetä lääkinnällisinä laitteina, joten niitä haetaan erilaisilla vastuuvaatimuksilla.
Kaksi yleisimpiä lääkinnällisten tuotteiden vastuuvelvollisuustyyppejä ovat huolimattomuus ja varoituksen laiminlyönti. Huolimattomuuteen saattaa liittyä valmistusmenettelyjen tai tarkastustehtävien valvonta, joka mahdollisti viallisten tuotteiden luisumisen. Joissakin tapauksissa voidaan myös katsoa tuottamukseksi tuotteen saattamista markkinoille, jolle ei ole tehty riittävää testausta luontaisten riskien määrittämiseksi. Oikeudenkäynneistä varoittamatta jättäminen liittyy yleensä väitteisiin, jotka viittaavat siihen, että luontaisia riskejä ei ole selitetty käyttäjälle kunnolla joko laiminlyönnillä tai tiettyjen tuotetta koskevien tietojen piilottamisella. Molemmissa vaatimuksissa on tärkeää, että vika on aiheuttanut todellisen fyysisen vamman; tapaukset, joissa loukkaantuminen voi tapahtua, eivät yleensä ole elinkelpoisia, koska vahinkoa aiheuttavaa lainvastaista tekoa ei ole vielä tapahtunut.
Jotta lääkinnällisten tuotteiden vastuuta koskeva asia voitaisiin ratkaista kantajan kannalta, on tärkeää osoittaa, että tuote oli jollain tavalla viallinen ja että vika aiheutti vamman. Vaikka tämä saattaa kuulostaa mutkattomalta, virheen vastuun myöntämisprosessi voi muuttaa puhtaalta näyttävän tapauksen pitkäksi ja turhauttavaksi prosessiksi. Esimerkiksi jos vika ilmeni, mutta vastaajavalmistaja voi osoittaa, että kaikki asianmukainen huolellisuus on tehty tuotteen valmistuksessa, merkinnöissä ja tarkastuksissa, vastuuta ei ehkä ole helppo määrittää. Lisäksi oikeusjuttu saattaa joutua ottamaan mukaan kaikki organisaatiot, jotka osallistuivat tuotteen suunnitteluun, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin, mikä voi viedä kokeiluja pidemmälle.
Lääkinnällisiin tuotteisiin liittyvien vammojen ja kuolemien määrän vähentämiseksi monet maat ovat ottaneet käyttöön tiukat alan määräykset, jotka standardoivat testaus-, valmistus- ja merkintämenettelyt. Näiden standardien tavoitteena on luoda parempia ja turvallisempia tuotteita ja estää valmistusyrityksiä leikkaamasta turvatoimia kustannusten säästämiseksi. Vaikka lääkinnällisten tuotteiden vastuullisuudessa on monia harmaita alueita lainsäädännössä ja oikeuskäytännössä, säännösten olemassaolo ja kansalaisen oikeus hakea vahingonkorvausta voivat toimia keksinnöllisenä turvallisuus- ja testauspolitiikan parantamiseksi turvallisempien tuotteiden luomiseksi.