Mikä on puhdistusvalidointi?

Puhdistuksen validointi on prosessi, jolla varmistetaan, että tietyn tuotteen valmistuksen jälkeen jääneet jäännökset poistetaan alueelta ennen lisätuotteiden ottamista. Samaa yleistä käsitettä, joka usein tunnistetaan lääkeyhtiöiden omistamien ja käyttämien laboratorioiden siivous- ja tarkastustöihin, käytetään samaa yleistä käsitettä muilla teollisuudenaloilla, joilla on mahdollisuus saastumiseen, joka vahingoittaisi lopputuotteiden laatua tai aiheuttaisi jonkinlaista vaaraa ihmisen elämään. Yhdessä lääketeollisuudessa tapahtuvan käytön kanssa puhdistusvalidointi tapahtuu niin erilaisissa olosuhteissa kuin tekstiilitehdas ja elintarvikkeiden valmistuslaitos.

Puhdistuksen validoinnin perusajatus on varmistaa, että työalueella ei ole epäpuhtauksia tai jäämiä, jotka ovat mahdollisesti jääneet edellisestä toiminnasta. Tämä auttaa minimoimaan viimeisen projektin viipyvien elementtien mahdollisuudet vaikuttaa negatiivisesti tulevaan toimintaan tai hankkeeseen. Itse prosessiin liittyy usein ponnisteluja alueen steriloimiseksi tai ainakin perusteelliseksi puhdistamiseksi, jotta kaikki käytetyt laitteet tai työpinnat ovat puhtaita ja saasteettomia.

Lääketeollisuudessa puhdistusvalidointi on välttämätöntä laitoksessa valmistettujen lääkkeiden eheyden suojaamiseksi. Kaikki valmistusprosessissa käytetyt laitteet puhdistetaan huolellisesti ja poistetaan mahdolliset jäämät, joita on mahdollisesti kertynyt tietyn käsikauppalääkkeen tai reseptilääkkeen valmistuksen aikana. Tämä on erittäin tärkeää, koska kaikki jäämät, joiden pitäisi päästä toiseen lääkkeeseen, voivat häiritä lääkkeen toimintaa ja mahdollisesti laukaista negatiivisia reaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Tekstiilitehtaassa puhdistuksen validointi on usein tarpeen keinona poistaa kaikki kuitujäämät, jotka voivat jäädä laitteisiin tietyn värin, yhdistämisen ja eräiden materiaalien käytön jälkeen. Tämä tarkoittaa sitä, että ennen kuin uusi väri, yhdistäminen ja erä ajetaan saman laitteen läpi, komponentit on puhdistettava huolellisesti ja poistettava mahdolliset jäännökset edellisestä kerrasta. Tämä tarkoittaa sitä, että pieni määrä jäämiä monista punaisista kuiduista ei saastuta tulevaa keltaista kuitua ja heikentää toisen erän laatua.

Monilla lainkäyttöalueilla erityissäännökset edellyttävät, että valmistajat osallistuvat jonkinlaiseen puhdistuksen validointiin. Näiden perussääntöjen noudattamisen lisäksi monet yritykset kehittävät ja noudattavat tiukkoja käytäntöjä ja menettelyjä, jotka ylittävät lain edellyttämät standardit. Tämä auttaa vähentämään tahattoman saastumisen mahdollisuuksia, parantaa yrityksen mainetta kuluttajien ja teollisuuden keskuudessa ja auttaa yleensä suojaamaan lopputuotteiden laatua.