Ennen kuin rokotteet hyväksytään ja lisensoidaan julkiseen käyttöön, niiden on läpäistävä rokotekokeet. Rokotetutkimus on kliinisen tutkimuksen muoto, jolla varmistetaan, että lääke on sekä turvallinen ihmisille että että se tuottaa odotetun suojan tiettyä virusta, kuten influenssaa vastaan. Jotta tuotteesta tulisi lisensoitu rokote, sen on läpäistävä tietyt testaustasot tai vaiheet. Koko prosessi alusta loppuun kestää usein useita vuosia ja voi maksaa miljoonia dollareita. Yleensä nämä kokeet suorittavat sertifioidut tutkimusorganisaatiot lääkeyhtiöiden toimeksiannosta.
Prekliiniset rokotekokeet suoritetaan ennen kuin rokote voidaan suorittaa ihmisillä. Näihin kokeisiin voi kuulua rokotteen testaaminen osana tietokonesimulaatiota laboratoriossa viljellyllä kudoksella ja eläimillä, mukaan lukien hiiret, kanit ja apinat. Vaikka tämä ei aina ole hyödyllinen pohdinta siitä, miten mahdollinen rokote lopulta toimii ihmisillä, tämän kokeilun tarkoituksena on auttaa määrittämään lääkkeen perusturvallisuus ja tehokkuus.
Jos rokote läpäisee prekliinisen vaiheen, lääke kulkee rokotekokeen ensimmäiseen vaiheeseen. Tämä vaihe suoritetaan ihmisille, jotka ovat vapaaehtoisesti ilmoittautuneet testattavaksi. Ensimmäisessä vaiheessa vapaaehtoiset koostuvat yleensä suhteellisuusteorian pienestä ryhmästä terveitä yksilöitä. Nämä ihmiset valitaan suurelta osin sen perusteella, että heillä on pieni riski altistua tietylle virukselle. Potilaille annetaan rokote, minkä jälkeen niitä tarkkaillaan ja testataan useiden tulosten määrittämiseksi, mukaan lukien vasta -aineiden tuotanto, sivuvaikutukset ja vaihtelevat annostasot ja aikataulut.
Kun ensimmäinen vaihe on läpäissyt onnistuneesti, rokotekokeilu etenee vaiheeseen XNUMX. Tässä vaiheessa testataan ryhmä terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat sekä suurempia että joilla on vaihteleva riski ja altistuminen virukselle. Tämä vaihe kestää kauemmin kuin ensimmäinen, usein pari vuotta. Kuten ensimmäisessä vaiheessa, myös tässä kokeessa mitataan rokotteen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Rokotustutkimuksen kolmannessa suuressa vaiheessa käytetään vapaaehtoisia, jopa suurempia määriä, joiden katsotaan olevan suuri riski sairastua. Tähän mennessä rokotteen turvallisuus on melko varma, ja tämä tutkimus keskittyy lähinnä lääkkeen tehokkuuteen ja annoksen hienosäätöön. Tämä kokeiluvaihe on yleensä kallein ja kestää eniten aikaa, usein kolmesta viiteen vuotta. Tulosten vahvistamiseksi voidaan suorittaa useita koesyklejä.
Läpäistäkseen tämän vaiheen lääkärien on noudatettava erittäin tiukkoja protokolla- ja dokumentaatiovaatimuksia. Koe on suoritettava määrätyllä tavalla, joka tarkistetaan ja auditoidaan. Testausmenetelmät, mukaan lukien satunnaistestaus, lumelääke ja kaksoissokkotestaus, antavat mahdollisimman tarkat tulokset. Kun rokote on läpäissyt kaikki edellytykset, se voidaan lisensoida käyttöön.