Tapauskertomuslomake on työkalu, jota käytetään tietojen keräämiseen kliinisen tutkimuksen aikana. Sponsori suunnittelee lomakkeiden sisällön ja jakaa ne paperi- tai sähköisessä muodossa kaikkiin paikkoihin, joissa kliininen tutkimus suoritetaan. Tutkijat täyttävät lomakkeet ja palauttavat ne sponsorille määrätyin väliajoin tai kokeen lopussa. Lomakkeista saadut tiedot analysoidaan johtopäätösten tekemiseksi kliinisen tutkimuksen tuloksista aina päätelmään siitä, että testattava lääke vaikuttaa tehokkaalta ja sillä on vähäiset sivuvaikutukset, tulokseen, joka viittaa siihen, että tutkittava hoitomenetelmä ei toimi.
Tapauskertomukset ovat erittäin yksityiskohtaisia, koska tutkijoilla on mieluummin liikaa tietoa kuin liian vähän. Ennen kuin tapausraporttilomake lähetetään toimeksiantajalle, lomakkeiden sisällöstä yksittäisiin potilaisiin yhdistävät tiedot poistetaan yksityisyyden säilyttämiseksi ja tutkimuksen pitämiseksi mahdollisimman neutraalina. Lomakkeet sisältävät potilashistorian, lokit potilaiden vuorovaikutuksesta ja muistiinpanoja siitä, miten potilaat reagoivat tutkimuksessa tutkittavaan hoitoon.
Kaikki nämä tiedot analysoidaan sen selvittämiseksi, ovatko ne tilastollisesti merkityksellisiä. Tapauskertomuksia verrataan toisiinsa ja tutkijat tarkastelevat, miten tutkimuksen eri potilasryhmät vastasivat. Esimerkiksi plaseboa tai eri lääketasoja käyttävät potilaat sijoitetaan eri ryhmiin analysoitavaksi. Näitä tietoja käytetään kuvaamaan empiirisesti kliinisen tutkimuksen tuloksia. Koska tapauskertomuslomakkeen materiaali on nimettömänä, tutkijat välttävät mahdollisia harhakuvitelmia, koska he eivät tiedä potilaista mitään muuta kuin yleiset tiedot lomakkeissa.
Monet kliiniset tutkimukset käyttävät tapausraporteissa sähköisiä tallennusjärjestelmiä. Nämä virtaviivaistavat prosessia merkittävästi, mahdollistavat välittömän lähetyksen ja tietokantahaun ja tarjoavat myös menetelmiä erilaisten tietojen sitomiseen potilastiedostoon ilman, että niitä on fyysisesti jäljitettävä. Sähköisten välineiden käyttö voi myös poistaa ongelmat, kuten huonon käsialan, joka peittää tapauskertomuslomakkeen sisällön.
Kun tapausraporttilomakkeet palautetaan, ne tarkistetaan ja sponsori voi laatia luettelon erityiskysymyksistä, jotka tarvitsevat selvennystä. Tutkijoiden on varmistettava kaikki tapauskertomuslomakkeella olevat asiat, jotka näyttävät oudolta, kuten potilaan epätavallisen korkea paino tai outo kohde potilaan sairaushistoriassa. Tämä on suunniteltu poistamaan virheelliset tiedot, kuten virheellinen verenpaineen lukema, jossa tutkija kääntää numerot käänteisenä lukeman tallennuksen yhteydessä.