Kliinisten tutkimusten tutkijan päätehtävänä on yleensä valvoa lääkkeiden ja lääketieteellisten toimenpiteiden testausprosessia ihmisillä ja varmistaa, että prosessit ovat eettisiä, turvallisia ja raportoitu asianmukaisesti hallintoviranomaisille. Useimmissa tapauksissa tutkijat ovat koulutettuja lääkäreitä, joilla on merkittävää kokemusta harjoittelusta jollakin useista kokeilun kattamista aloista. Kuuluisa onkologi voi esimerkiksi ilmoittautua tutkimaan syöpälääkekokeilua – hänellä olisi aihetta koskevaa asiantuntemusta ennakoida nopeasti todennäköiset tulokset, ja hän voisi myös valmistaa osallistujia ja henkilökuntaa siitä, mitä odottaa. Tällä henkilöllä on useita tärkeitä tehtäviä, alkaen oikeudenkäynnin hyväksymisestä ja osallistujien ilmoittautumisesta; sieltä hän on yleensä vastuussa siitä, että todellinen testaus menee suunnitellusti, ja hänen on sitten taulukoitava tulokset ja julkaistava ne. Useimmat tutkijat tekevät kaiken tämän sen lisäksi, että ylläpitävät säännöllistä käytäntöä ja jatkavat potilaiden tapaamista. Heille maksetaan tyypillisesti korvaus osallistumisestaan, mikä on yksi kannustin, ja monet pitävät myös mahdollisuudesta tavata muita ammattilaisia ja laajentaa taitojaan.
Valvonta rooli
Useimmat maat ympäri maailmaa vaativat farmaseuttisia lääkkeitä tekemään useita testejä, ennen kuin ne voidaan myydä suurelle yleisölle, ja kliininen koeprosessi on yksi yleisimmistä tavoista, joilla sääntelyviranomaiset saavat käsityksen siitä, mihin lääke kykenee ja mitkä ovat sen riskit. Lääkevalmistajat ovat yleensä ensimmäisiä, jotka ehdottavat kokeita ja aloittavat niiden järjestämisen, mutta useimmissa tapauksissa he eivät voi suorittaa niitä kokonaan yksin. Useimpien maiden lait edellyttävät vahvaa osallistumista useilta ulkopuolisilta toimijoilta muun muassa tulosten luotettavuuden ja puolueettomuuden varmistamiseksi. Kliinisen tutkimuksen tutkija on yleensä prosessin tärkein henkilö.
Kuten otsikko viittaa, tämän henkilön ensisijainen rooli tutkinnassa. Hän varmistaa, että kaikki tapahtuu tiukasti “kirjojen mukaan” ja noudattaa kaikkia vaadittuja käytäntöjä. Tämä sisältää tyypillisesti kaiken siitä, että varmistetaan, että kaikki fyysiset tutkimuslaitokset ovat koodin mukaisia, ja potilastietojen tallentamisen, tunnistamisen ja lopulta jakamisen sääntelyyn. Tutkijat ovat pohjimmiltaan kuin projektipäälliköt tai pomot, jotka valvovat ja joilla on valta delegoida työtä muille, mutta he itse kantavat yleensä lopullisen vastuun tuloksesta.
Tarvittavan hyväksynnän saaminen
Tutkimukseen voi kuulua myös hallinnollisen työn tekeminen, joka on tarpeen kokeiden hyväksymiseksi paikallisten ja kansallisten viranomaisten toimesta. Useimmissa tapauksissa lääkevalmistajat ovat tehneet ainakin alustavan työn tällä alalla, mutta kun kokeilu etenee ja ihmiset alkavat ilmoittautua, tutkijan on yleensä varmistettava, että asianomaiset viranomaiset tietävät, mitä tapahtuu, ja että heillä on kaikki oikeat arkistot .
Osallistujien ilmoittautuminen
Itse asiassa ihmisten saaminen kokeisiin osallistujiksi on toinen tärkeä osa työtä, ja joskus se on yksi syy siihen, miksi lääkärit haluavat ensinnäkin työskennellä tutkijoina. Monet uusimmista lääkkeistä todella aggressiivisiin sairauksiin ovat saatavilla vain kokeissa. Potilaat, jotka eivät ole vastanneet massamarkkinoilla saataviin lääkkeisiin, ovat parhaita ihmisiä osallistumaan kokeisiin, ja terminaalipotilailla mahdollisuus, että testattu lääke saattaa toimia, voi olla hengenpelastava. Ainakin suosittujen olosuhteiden ja lääkkeiden osalta kokeissa on usein pitkiä jonotuslistoja. Tutkijoina toimivat lääkärit voivat joskus asettaa etusijalle omat potilaansa, mikä takaa sekä täydellisen tutkimuksen että potilaiden luettelon, jotka järjestelmänvalvoja tuntee – ainakin jossain määrin -.
Tulosten hallinta
Tutkijat yleensä ryhtyvät toimiin varmistaakseen, että kaikki testauksen osat suoritetaan täsmälleen samalla tavalla, mukaan lukien kaikki potilaan asemasta lääkkeen annon aikana tulosten kirjaamisen aikaväleihin. Tutkija on myös yleensä vastuussa kokeen saattamisesta päätökseen ja tulosten analysoinnista, minkä jälkeen tulokset muunnetaan viralliseksi raportiksi, joka lähetetään sekä valmistajalle että valtion sääntelyviranomaiselle.
Useimmissa tapauksissa työ päättyy, kun nämä paperit on jätetty, mutta on tapauksia, joissa tutkijan on ehkä oltava valmiina vastaamaan kysymyksiin tai puolustamaan päätöksiä. Tämä on yleisintä, kun hyväksyntä evätään tai kun myöhemmin ilmenee ongelmia, kuten sivuvaikutuksia tai muita haittavaikutuksia, joita ei havaittu tai paljastettu testin aikana.
Muiden vastuiden tasapainottaminen
Lääkärillä ei tyypillisesti tarvitse olla yhteyttä opettajan sairaalaan tai lääketieteelliseen kouluun tutkijaksi, eikä hänellä tarvitse olla aiempaa kokemusta pätevyydestään. Tarkka prosessi kliinisen tutkimuksen tutkijaksi ryhtymiseksi voi vaihdella paikasta toiseen, mutta monissa tapauksissa kiinnostuneet lääkärit laittavat tietonsa kaupallisten kokeiden järjestäjille, jotka sitten varoittavat heitä, jos heidän alueellaan oleva vireillä oleva tutkimus etsii jotakuta asiantuntemusta.
Sieltä lääkärin on todennäköisesti haastatteltava lääkkeen valmistajan tai sen edustajan kanssa ja opittava lisää työstä. Yksi tärkeimmistä tekijöistä, joita lääkärin on otettava huomioon, on se, miten hän hoitaa oikeudenkäynnin ja jatkaa samalla työtä. Kokeet vievät yleensä valtavasti aikaa, mutta tutkijat eivät useinkaan keskeytä muita velvoitteitaan osallistumisensa aikana.
Kun lääkäri harkitsee mahdollisuutta osallistua kliiniseen tutkimukseen, hän saattaa haluta harkita, sopiiko tutkimus potilaan väestöön. Hänen tulisi myös harkita, onko hänellä oikeudenkäynnin suorittamiseen tarvittavat välineet. Toinen vaatimus on riittävä henkilöstö täyttämään kaikki nämä tehtävät.