Tietojen yksinoikeus on reseptilääkkeiden valmistajien käytettävissä oleva suoja, joka estää geneerisiä kilpailijoita käyttämästä lääkekehittäjän suorittamien kliinisten tutkimusten tuloksia omissa sovelluksissaan viranomaisille, jotka pyytävät lupaa myydä lääkkeitä. Tämä suoja kestää rajoitetun ajan, ja aika riippuu maasta. Yritykset, jotka kehittävät huumeita, väittävät, että ihmisten ei pitäisi saada käyttää kokeilutietojaan maksamatta siitä, kun he hakevat lupaa myydä kilpailevia geneerisiä valmisteita. Geneeristen valmistajien mielestä tietojen yksinoikeus pitää huumeiden hinnat korkeina, mikä vaikeuttaa pienituloisten lääkkeiden saantia.
Kliiniset tutkimukset ovat kalliita ja voivat kestää hyvin kauan. Yritykset investoivat paljon aikaa ja rahaa näihin kokeisiin sen määrittämiseksi, onko lääke turvallinen, ja selvittääkseen, mitä sairauksia se voi hoitaa. Lääkeyhtiöt voivat käsitellä näitä tietoja omaisuutena, koska ne liittyvät heidän valmistamiinsa tuotenimilääkkeisiin, ja ne haluavat saada takaisin lääkkeiden löytämisen ja tutkimuksen.
Yritykset voivat jo saada patentteja lääkkeensä myynnin suojaamiseksi tietyn ajan. Tietojen yksinoikeus lisää uuden sääntelykerroksen. Geneerisiä lääkkeitä käyttävät yritykset saattavat tietää, että lääkkeensä ovat turvallisia alkuperäisten kliinisten tutkimusten tulosten vuoksi, mutta ne eivät voi luottaa näihin tuloksiin, kun he hakevat sääntelyviranomaisia saadakseen luvan tuottaa ja myydä lääkkeitään. Heidän on joko suoritettava omat kokeilunsa tai odotettava tietojen yksinoikeuden päättymistä, jotta he voivat kääntyä alkuperäisen yrityksen tutkimuksen puoleen.
Tämä on eräänlainen patentti- ja tavaramerkkisuoja. Lääkeyrityksille lääkekehitys on erittäin kallista, ja monet lääkeyhtiöiden investoimista yhdisteistä eivät koskaan pääse kliinisiin kokeisiin, puhumattakaan avoimista markkinoista. Jos kilpailija voi välittömästi hyötyä tutkimuksestaan ja myydä geneerisen version halvemmalla hinnalla, alkuperäisellä yrityksellä on vaikeuksia löytää ostajia lääkkeelle, eikä se voi toivoa kattavansa sen tuottamiseen liittyviä kustannuksia.
Ihmiset, jotka ovat huolissaan huumeiden edullisuudesta kehitysmaissa ja pienituloisissa yhteisöissä, väittävät, että vaikka patenttisuoja ja työkalut, kuten yksinoikeus tietoihin, ovat kohtuullisia, ne voivat estää lääkkeiden saatavuuden. Joillakin ihmisillä ei ole varaa maksaa listahintaa tuotenimellä varustetuista lääkkeistä ja he voivat menettää pääsyn hoitoon, kun lääkeyhtiö voi tuottaa farmakologisesti samanlaisen geneerisen lääkkeen ja tarjota sen halvemmalla. Näiden potilaiden on odotettava lääkkeiden patentin poistumista tai toivottava, että lääkeyritys voi neuvotella erityisluvan geneeristen lääkkeiden tuottamiseksi tietyllä alueella.