Biolääkkeet ovat lääkkeitä, jotka valmistetaan biotekniikan keinoin. On olemassa useita tapoja, joilla tällaisia lääkkeitä voidaan valmistaa, mutta tärkein ero niiden ja muiden lääkkeiden välillä on se, että niitä ei ole uutettu alkuperäisestä lähteestä tai syntetisoitu kemiallisilla reaktioilla. Sen sijaan ne luodaan käyttämällä eläviä organismeja, joita on voitu modifioida halutun yhdisteen tuottamiseksi. Tämä edellyttää erikoislaitteiden ja puhtaiden tilojen käyttöä turvallisuuden kannalta, jotka suojaavat farmaseuttisten yhdisteiden eheyttä valmistuksen ja pakkaamisen aikana.
Yksi klassinen menetelmä biolääkkeiden valmistamiseksi sisältää bioreaktorin käytön, säiliön, jota käytetään luomaan tiukasti kontrolloidut olosuhteet, jotka helpottavat tietyn organismin kasvua. Bioreaktorissa lääkkeitä voivat tuottaa organismit, jotka tuottavat biolääkkeitä elämänsä sivutuotteena, usein siksi, että näitä organismeja on muutettu tuottamaan spesifisiä proteiineja ja nukleiinihappoja. Soluviljelmiä ja muunnettuja mikrobeja voidaan käyttää bioreaktoreissa lääkkeiden ja yhdisteiden valmistukseen, joita voidaan käyttää lääkkeiden valmistuksessa.
Kasvien ja eläinten geneettistä muuntelua voidaan käyttää myös biolääkkeiden valmistukseen. Siirtogeeniset lehmät voidaan suunnitella esimerkiksi erittämään tietty yhdiste maitoonsa. Käytäntö siirtogeenisten organismien käyttämisestä lääkkeiden valmistuksessa on ollut kiistanalainen joillakin maailman alueilla syistä, jotka vaihtelevat eettisistä huolenaiheista huoleen siitä, että tällaiset organismit voivat risteytyä tavanomaisten organismien kanssa ja saastua.
Biofarmaseuttisilla tekniikoilla voidaan valmistaa erilaisia aineita, mukaan lukien veritekijät, interferonit, hormonit, rokotteet ja monoklonaaliset vasta -aineet. Kun tutkijat kehittävät uusia biolääkkeitä, he yleensä hakevat patentteja keksintöjensä ja prosessinsa suojelemiseksi ja käyvät läpi useita vaiheita hyväksynnän saamiseksi, jotta heidän lääkkeensä voidaan myydä avoimilla markkinoilla. Nämä vaiheet sisältävät laajan turvallisuuden ja tehokkuuden testauksen sen varmistamiseksi, että lääkkeet toimivat vaaditun mukaisesti.
Ensimmäinen markkinoille tullut biolääke oli keinotekoinen ihmisinsuliini, joka julkaistiin vuonna 1982 diabeetikoiden käyttöön. Biolääketeollisuus räjähti 1980 -luvun jälkeen lisääntyneen kiinnostuksen lisääntyneitä lääketieteellisiä hoitoja ja laboratoriotutkimuksen ansiosta, mikä mahdollisti uuden kehityksen. Yksi etu tällaisille lääkkeille, etenkin vaihtoehtona alkuperäisille yhdisteille, on se, että ne ovat yleensä turvallisempia ja annostus on erittäin luotettava, koska tuotanto -olosuhteet ovat erittäin tiukasti hallinnassa.