Mitkä ovat lääkkeiden laadunvalvonnan eri menetelmät?

Lääkkeiden laadunvalvonnan eri menetelmiä ovat muun muassa valtion virastojen suorittamat tarkastukset, yksityiskohtaisen vakiotoimintamenettelyn (SOP) laatiminen ja noudattaminen sekä yrityksen työntekijöiden säännöllinen tuotteiden kerääminen ja testaaminen. Lääkeyritysten tilojen tarkastus ja ulkopuolisten virastojen tekemät tuotemääritykset ovat parhaita laadunvalvontamenetelmiä. Lääkkeiden laadunvalvonnassa varmistetaan tilojen puhtaus, laboratoriolaitteiden kalibrointi ja tehokkuus, työntekijöiden noudattaminen menettelyihin ja ainesosien puhtausaste.

Yksi yleinen menetelmä farmaseuttisen laadunvalvonnassa on kaasukromatografinen massaspektrometria. Kaasukromatografia -massaspektrometria käsittää seoksen, kuten lääkkeen tai lääkkeen, altistamisen kemialliselle analyysille, jossa tunnistetaan ja näytetään jokaisen lääkkeen aineen ainutlaatuinen allekirjoitus ja määrä. Tämä testi osoittaa tarkasti tuotteessa olevien kemikaalien määrän. Vaikka tämä on vain yksi farmaseuttisen laadunvalvonnan eri menetelmistä, kaasukromatografinen massaspektrometria on erittäin tarkka ja suhteellisen helppo tehdä.

Yritykset, jotka valmistavat lääkkeitä myyntiin ja jakeluun Yhdysvalloissa, ovat Food and Drug Administrationin (FDA) noudattamien tiukkojen sääntöjen ja menettelyjen alaisia. Yritysten on rekisteröitävä ja lueteltava kaikki kaupallisessa jakelussa olevat lääkeaineet. Lisäksi FDA vaatii lääkeyhtiöitä valvomaan ja seuraamaan kaikkia mahdollisia keinoja saastuttaa tuote, sekä mikrobinen että kemiallinen, SOP: ssa.

Lääkkeiden valmistuksessa työskentelevien työntekijöiden on tunnettava ja noudatettava vakiintuneita laboratorio -ohjeita, jotka on selvästi määritelty SOP: ssa. Yksi tärkeimmistä näistä on huolellinen tarkkailu laboratoriotietueiden ja lokien pitämiseen. Nämä lokit tarkastetaan huolellisesti tarkastusten aikana. Työntekijöiltä odotetaan, että heillä on käytännön tuntemus kaikista analyysimenettelyistä ja ne suoritetaan täysin uskollisesti. Käsinpesu ja laboratorion esiliinojen ja käsineiden käyttö ovat tyypillisiä menettelyjä, joita työntekijöiden odotetaan noudattavan laadunvalvonnan varmistamiseksi.

Vaikka monilla lääkeyhtiöillä on korkeat laadunvalvontastandardit ja ne pyrkivät kaikin tavoin toimittamaan erinomaista tuotetta, näin ei aina ole. Lääketehtaan eheys ei ole tae, ja väärennettyjä lääkkeitä valmistetaan ja niitä myydään hyvämaineisissa apteekeissa. Tarkastajat ovat usein viivästyneitä eivätkä käy yrityksessä kuukausia kerrallaan, ja rikkomuksia rikkoneille yrityksille määrätään yleensä sakkoja ja varoituksia ennen sulkemista. Ei ole koskaan haittaa kysyä apteekista, mistä lääkeyrityksistä he tilaavat, ja sitten tutkia hieman näiden yritysten mainetta ennen lääkkeen ostamista.